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作者:admin    来源:未知    发布时间:2019-10-22

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周末时间,一家四口看着电视吃下午茶,如此温暖的小日子,夫复何求?一种治疗痛风的外用药物组合物的制作方法技术领域::本发明涉及一种治疗痛风的药物组合物,特别是一种以植物中草药为原料制成的治疗痛风的外用药物制剂组合物。背景技术::痛风是由于遗传性或获得性病因导致嘌呤代谢障碍和血清尿酸持续升高所引起的疾病.它是尿酸过量生产或尿酸排泻不充分引起的尿酸堆积造成的,尿酸结晶堆积在软骨,软组织,肾脏以及关节处。在关节处的沉积会造成剧烈的疼痛。临床表现为高尿酸血症(hyperuricemia)和特征性急性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎,并可发生尿酸盐肾病,尿酸性尿路结石等,严重者可出现关节致残,肾功能不全。痛风常与中心性肥胖高血脂症、糖尿病、高血压以及心脑血管病伴发。近年来,随着我国人民生活水平的提高、寿命的延长、饮食结构的改变(富含核蛋白的食物增多)、肥胖者的增加,痛风病的发病率也呈上升的趋势。目前临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药(如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素,缓解期主要应用促进尿酸排泄药、抑制尿酸合成药。从临床来看,抗痛风药物目前品种不多,且大多是老产品,而西药治疗痛风不良反应较大,如秋水仙碱和消炎痛具有胃肠道刺激作用,前者还产生白细胞降低和脱发等;丙磺舒、苯溴马龙具有胃肠道反应、肾绞痈及激发痛风急性发作等副作用;别嘌呤醇有致变态反应、超敏Stevena—Johnson综合症、骨髓抑制等严重的毒副作用。效果不甚理想,只适用于急性期的治疗,不宜长期服用。急性痛风性关节炎,即痛风最常见的首发症状,其起病急、疼痛剧烈,多于夜间发作,关节周围有红肿热痛的表现。半数以上患者首发关节为拇趾、跖趾、踝、膝、指、腕、肘关节亦为好发部位,急性炎症反复发作可导致关节僵直、畸形。给患者带来巨大痛苦,而针对急性痛风性关节炎的外用治疗药物不多,常为一些民族民间膏剂,用于祛风散寒,除痹止痛。痛风在中医辩证大多属湿热痹范畴,其病机或因先天禀赋不足,或因后天饮食不节,脏腑功能失调,分清别浊失常,于是湿、热、瘀、浊诸症随之而生。该病目前尚无疗效确切可靠的中药制剂。中国专利200410036755.3公开"治疗痛风的外用中药酒"它是在于lkg40-65度的酒中配入川乌、草乌、红花、细辛、羌活、一枝蒿,制成外用中药酒;中国专利200410040457.l公开了由川黄柏、黄连、蒲公英、牛膝、冰片制备成外用贴剂;中国专利03117636.4公开了"一种治疗痛风的外用药物及其制备方法",它是选择包括马鞭草、见血飞、三颗针、虎杖、红花、白酒进行组合,制成酊剂治疗痛风。此外,其余治疗痛风的中药组合物均为口服制剂,构成比较复杂,生产质量难于控制。成本较高,对人体或多或少有一定的毒副作用。发明内容本发明的目的旨在于提供一种治疗痛风的中药外用制剂及其制备方法,这种药物系指具有治疗作用的若干中药与适宜的基质组合而成。它是可直接作用于病灶部位,治疗效果好,对全身副作用小,使用安全的制剂。本发明所述的治疗痛风的外用药物组合物是由以下重量配比的原料制成的外用剂型丽江山慈菇16—68份、七叶莲茎叶16—68份、金叶子16—68份、披麻草16—68份、黄柏16—68份、白及16—68份、大黄16—68份、薄荷脑2—10份。试验结果显示,在所说药效药用成分中,尤其是组合物重量比为丽江山慈菇42份、七叶莲茎叶42份、金叶子42份、披麻草42份、黄柏42份、白及42份、大黄42份、薄荷脑6份时效果为最好本组方符合中医药理论,具有一定的临床应用基础,主治为病证结合的中药复方,它在中医药理论指导下组方其中丽江山慈菇、披麻草、大黄,卦名为且,卦序居中,五行为木,对应脏腑肝,主骨,六色入青。丽江山慈菇有"清热解毒,消肿散结";披麻草有"涌吐风痰,活血散瘀,消肿止痛,杀虫度";大黄有"泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经"的功能。七叶莲茎叶、金叶子属哺,卦名为舍,卦序居中,五行为金,对应脏腑肺,主筋,六色入白。七叶莲茎叶有"理气活血,消肿止痛",金叶子有"散瘀止痛,祛风除湿"的功能。黄柏,厲哎,卦名为哎,挂序居长,五行为火,对应脏腑心,主气血,六色入红,有"清热燥湿,泻火解毒"的功能。处方中的白及、薄荷(脑)为外用剂之辅助药材,取白及具有的粘贴作用,以增强药物的贴附性及作用时间;利用薄荷(脑)的疏穴开导清凉作用以快速消除或减轻患部的疼痛和不适感。本处方按照以卜'方法制成外用制剂将上述除薄荷脑外的其余七味药材粉碎成粗粉,混匀(1)用65%的乙醇分两次浸渍,每次30天,合并浸渍液,过滤,收集滤液(2)用65%的乙醇渗滤,浸渍48小时,渗滤,收集渗滤液,静置24小时,过滤(3)取(1)或(2)中滤液,按以下步骤分别制成气雾剂、凝胶剂、搽剂、酒剂、酊剂、洗剂、喷雾剂、巴布剂、贴剂、涂膜剂、软膏剂①将上述滤液加入薄荷脑混匀后,将药液灌入洁净容器中,用压装机压入丙丁烷或氟垸类或二甲醚气体,即得气雾剂;②将上述滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(50。C)的稠膏;称取适量的甘油,加入以上稠膏中,使其充分混匀溶解、放冷;用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用,与凝胶基质卡波姆或纤维素衍生物或海藻酸钠或聚羧乙烯充分搅拌混匀即得凝胶剂;③将上述滤液加入薄荷脑、混匀,分装,即得搽剂、酒剂、酊剂、洗剂;④将上述滤液加入薄荷脑、溶剂、抗氧剂、表面活性剂混匀,将药液灌装于喷雾装置即得喷雾剂;⑤将上述滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(5CTC)的稠膏;放冷用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用,与巴布剂基质聚丙烯酸钠或羧甲基纤维素纳或明胶、甘油和微粉硅胶等混匀制备成胶浆,后经涂胶、切段、盖衬,切成小段,包装即得巴布剂;⑥将上述滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(50'C)的稠膏,放冷,用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用,与贴剂基质乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等混匀,分别将裱褙材料、医用聚酯薄膜和药料装入贴剂涂铺设备中,辅料,碾压,成型后,切割成片,微波灭菌,分装,密封,包装即得贴剂;⑦将上述滤液加入薄荷脑,成膜材料聚乙烯縮甲乙醛或聚乙烯縮丁醛或火棉胶等,增塑剂邻苯二甲酸二丁酯等混匀,分装即得涂膜剂;⑧将上述滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(50°C)的稠膏,放冷,用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用,与软膏基质混匀即得软膏剂。所得凝胶剂质地细腻、色泽均匀、稠度适宜、涂展性好,符合中国药典凝胶剂项下规定。取产品5g,加25ml蒸馏水稀释后测定。PH值为68,符合外用制剂酸碱度不大于8.0的要求。取样品适量,装于密闭容器中,分别置于55'C,-15。C及室温放置三个月,样品无分层,无老化现象。制成气雾剂后具有速效和定位作用,气雾剂直接喷于作用部位,分布均匀,起效快;药物可密闭包装,避免空气、水分,光线影响,提高药物稳定性;可避免肝首过效应和胃肠道的破坏作用;局部用药刺激性小;且气雾剂可通过定量阀定量给药,对有毒药材的安全使用提供良好保证,优于一般外用制剂等优占。制成巴布剂后对皮肤无过敏、刺激反应,剥离时无疼痛感和残留;对低离子强度和水溶性组分承载能力强;生产过程中不使用有机溶剂,对环境无污染;较高的含水量可促进药物从贴布向皮肤释放,并且水分在蒸发时会带走皮肤上的热量,带来凉爽感。本发明治疗痛风的药物疗效显著,且无明显毒性和副作用,经药效学试验研究表明具有显著的抗炎、镇痛的作用,能消肿止痛,治疗痛风性红肿疼痛。为了证明本发明的有效性和安全性,进行了一系列实验。(一)初步急性毒性试验按"药品注册管理办法"要求进行急性毒性预试研究。选择家兔24小时内经皮最大给药量试验,用家兔12只随机分为2组,即空白对照组和给药组,每组雌雄各3只。动物背部皮肤被皮10cmX15cm,禁食不禁水一夜后,给药组按15g生药/kg.bw皮肤给予金七丽气雾剂(本发明组合物),对照组给予同体积的65%乙醇,观察给药后动物局部反应和全身急性毒性反应。结果显示,金七丽家兔24小时内经皮最大给药量为15g生药/kg.bw,给药后动物皮肤、精神状态、行为、饮食、外观、分泌物、排泄物等均未见异常。试验观察期间,未见动物出现毒副反应和死亡,14天观察结束后对动物处死进行大体解剖,给药部位皮肤、各脏器、器官的体积、颜色、质地等均未见异常。给药后14天金七鹏'组家兔体重增长与空白对照组比较无显著性差异(/7>0.05)。(二)部分药效学研究1.对尿酸性关节炎的作用丄.1对尿酸盐诱导大鼠痛风性关节炎的影响取180-200g雄性SD大鼠80只,分组及给药情况见表1,连续3天;丁末次给药后30分钟,除空白对照组在右足垫部注射生理盐水0.05ml外,其余各组在右足垫部注射尿酸钠生理盐水0.05ml,诱导痛风性关节炎的发生。分别用游标卡尺测量致炎前及致炎后lh、2h、4h、6h和8h大鼠右足垫部的厚度,以致炎前后的差值作为痛风性关节炎的肿胀度,取平均数与对照组比较,进行统计学检验,结果见表l表i金七丽气雾剂对大豕痛风性关节炎的彩响(;t士j,,=10)

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^i空白对照比较"P^&05,"P<0.01。4模型组比较*P<0.05,"P<0.01。与溶媒组比较'1'<0.05,"P<0.01。试验结果显示用尿酸盐造模后,模型组与空白对照组比较有显著性差异(P<0.01),证明尿酸盐诱导的大鼠痛风性关节炎模型成功。与模型组比较金七丽气雾剂高、中、低剂量组在不同时间点对尿酸盐诱导的大鼠足肿胀均有显著的抑制作用,金七丽气雾剂低剂量组在造模后lh有显著的抑制作用(P<0.05),表明金七丽低剂量对炎症有较早的抑制作用。而溶媒对此模型无明显影响,提示金七丽气雾剂对炎症的抑制作用是由药物引起,而不是溶媒产生的。1.2对尿酸盐诱导小鼠痛风件关节炎的影响取20-23g雄性小鼠80只,分组及给药情况见表2,连续3天;于末次给药后30分钟,除空白对照组在右足垫部注射生理盐水0.05ml夕卜,其余各组在右足垫部注射尿酸钠生理盐水0.05ml,诱导尿酸性关节炎的发生。分别用游标卡尺测量致炎前及致炎后lh、2h、4h和6h小鼠肢关节下0.5cm处的直径,以致炎前后的差值作为痛风性关节炎的肿胀度,取平均数与对照组比较,进行统计学检验。结果见表2。表2金七新气雾剂对小鼠痛风性关节炎的彩响(S±s,n=10)
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试验结果显示用尿酸盐造模后,模型组与空白对照组比较有显著性差异(P<0.01),证明尿酸盐诱导的小鼠痛风性关节炎模型成功。与模型组比较金七丽气雾剂高、中、低剂量组在不同时间点对尿酸盐诱导的小鼠足肿胀均有显著抑制作用,金七丽气雾剂中、低剂量组在造模后lh有非常显著的抑制作用(P<0.01),表明金七鹏'气雾剂中、低剂量对炎症有较早的抑制作用而溶媒对此模型无明显影响,提示金七丽气雾剂对炎症的抑制作用是由药物引起,而不是溶媒产生的。2.对一般炎症的影响2.1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响取18-22g小鼠70只,雌雄各半,分组及给药见表3,各组动物每日按剂量右耳涂药1次,连续3天,第3天给药30分钟后,每鼠右耳两面均匀涂抹0.05ml二甲苯致炎,致炎后1小时准时处死动物,用直径8mm的打孔器将双耳同部位等面积切下,称重,以两耳片重量之差作为肿胀度,计算肿胀抑制率。表3金七丽气雾剂对二甲苯致小鼠耳麻肿胀的影响(jc土s,n-10)
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一与空白对照组比较:'<0.05,"<0.01,与溶媒组比较'P<0.05,"P<0.01实验结果显示与空白对照组比较,金七丽气雾剂高、中剂量组能显著抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀,而溶媒对小鼠耳廓肿胀无明显影响;提示金七丽气雾剂对炎症的抑制作用是药物引起,而不是溶媒产生的。3.镇痛作用3.1对大鼠水浴甩尾反应的影响取180200g雄性大鼠70只,分组及给药见表4,连续3天,尾巴给药前和给药后30、60、120和180分钟,分别在55土0.5'C恒温水浴中测定大鼠的甩尾反应潜伏期,作为痛阈值指标。取平均数与空白对照组比较,进行统计学检验,结果见表4。表4金七丽气雾剂对大鼠水裕甩尾反应的影响(;c土S,11=10)
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与对照组比校*.P<0.05,"P<0.01,与溶媒组比较,'P<0.05,"P<0.01实验结果显示与空n对照组比较,金七丽气雾剂三剂量组均显著提高大鼠水浴甩尾的痛阈值,且起效快、作用时间长。溶媒对此反应无明显影响提示金七丽气雾剂的镇痛作用是药物引起,而不是溶媒产生的。试验结语金七丽气雾剂对尿酸盐诱导的大鼠和小鼠痛风性关节炎有显著抑制作用,能显著抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀,显著延长大鼠水浴甩尾的反应时间。具体实施例方式实施例1:按比例称取丽江山慈菇42份、七叶莲茎叶42份、金叶子42份、披麻草42份、黄桕42份、白及42份、大黄42份、薄荷脑6份八味药材,除薄荷脑外的七味粉碎成粗粉,混匀,用65%的乙醇分两次浸渍,每次30天,合并浸渍液,冷藏48小时,过滤,收集滤液,加入薄荷脑混匀后,将药液灌入洁净容器中,用iis装机压入内丁烷气体,即得治疗痛风的气雾剂。实施例2:按比例称取丽江山慈菇35份、七叶莲茎叶35份、金叶于35份、披麻草35份、黄柏35份、白及35份、大黄35份、薄荷脑5份八味药材,除薄荷脑外的七味粉碎成粗粉,混匀,用65%的乙醇分两次浸渍,毎次30天,合并浸渍液,11过滤,收集滤液;滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(50'C)的稠膏;称取适量的甘油,加入以上稠膏中,使其充分混匀溶解、放冷;用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用;以亲水性高分子材料为基质,按照常规技术加入适当的高分子材料(卡波姆、纤维素衍生物、海藻酸钠等);溶剂(甘油、纯化水)中和剂(三乙醇胺、氢氧化钠);保湿剂(甘油、丙二醇);透皮吸收促进剂(丙二醇、氮酮、二甲基亚砜)搅拌混匀。将药材混合物与基质充分搅拌混匀即得治疗痛风的凝胶剂。实施例3:按比例称取丽江山慈菇16份、七叶莲茎叶16份、金叶子16份、披麻草16份、黄柏16份、白及16份、大黄16份、薄荷脑2份八味药材,除薄荷脑外的其余七味药材粉碎成粗粉,混匀,用65%的乙醇渗滤,浸渍48小时,渗滤,收集渗滤液,冷藏48小时,过滤;加入薄荷脑,混匀,分装,即得治疗痛风的搽剂。实施例4:按比例称取丽江山慈菇68份、七叶莲茎叶68份、金叶子68份、披麻草68份、黄柏68份、白及68份、大黄68份、薄荷脑10份八味药材,除薄荷脑外的七味粉碎成粗粉,混匀,用65%的乙醇分两次浸渍,每次30天,合并浸渍液,过滤,收集滤液,将上述滤液回收乙醇,浓縮至相对密度为1.201.25(5(TC)的稠膏;放冷;用95%乙醇溶解薄荷脑,与得到的稠膏混匀,备用,按照常规技术加入适当的黏性剂、保湿剂、交联剂、填充剂作为基质,与相应比例处方量的浸膏进行配料,制备成胶浆,后经涂胶、切段、盖衬,切成小段,包装即得治疗痛风的巴布剂。权利要求1、一种治疗痛风的外用药物组合物,其特征是由以下重量配比的原料制成的外用剂型丽江山慈菇16-68份、七叶莲茎叶16-68份、金叶子16-68份、披麻草16-68份、黄柏16-68份、白及16-68份、大黄16-68份、薄荷脑2-10份。2、根据权利要求1所述的治疗痛风的外用药物组合物,其特征是由以下重量配比的原料药制成的外用剂型丽江山慈菇42份、七叶莲茎叶42份、金叶子42份、披麻草42份、黄柏42份、白及42份、大黄42份、薄荷脑6份。全文摘要本发明涉及一种治疗痛风的外用药物组合物,特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗痛风的外用药物组合物。本发明所述的治疗痛风的外用药物组合物是由以下重量配比的原料制成的外用制剂丽江山慈菇16-68份、七叶莲茎叶16-68份、金叶子16-68份、披麻草16-68份、黄柏16-68份、白及16-68份、大黄16-68份、薄荷脑2-10份。本外用药物组合物用于痛风疾病的治疗来源:医脉通鲨鱼影视ios版免费下载

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